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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪 實(shí)習(xí)記者李易真） 5月26日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第4期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）?！豆妗凤@示，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)奧康醫(yī)療）等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

奧康醫(yī)療多次出現(xiàn)抽檢不合格

《公告》顯示，標(biāo)示為奧康醫(yī)療生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20211225/20211225/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為口罩帶。

(資料圖片僅供參考)

記者向一名醫(yī)療器械監(jiān)管人員了解到，根據(jù)《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》，醫(yī)用外科口罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下額，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。不合格的產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致口罩帶更易斷裂，無(wú)法對(duì)佩戴者起到保護(hù)作用。

針對(duì)此次產(chǎn)品不合格，記者致電奧康醫(yī)療。企業(yè)工作人員表示，并不知曉產(chǎn)品不合格一事，需要向相關(guān)工作人員確認(rèn)，而后掛斷了電話。截至5月30日，記者并未收到回復(fù)。

記者查詢(xún)中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，近三年來(lái)，奧康醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品多次因質(zhì)量問(wèn)題被藥監(jiān)部門(mén)“點(diǎn)名”，且企業(yè)正處于整改過(guò)程中。

1月10日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告》顯示，奧康醫(yī)療因生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣（批號(hào)：20210508）在2022年國(guó)抽中脹破強(qiáng)力、斷裂強(qiáng)力檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，江西省藥監(jiān)局對(duì)奧康醫(yī)療下達(dá)停產(chǎn)整改通知，目前該企業(yè)仍在整改。

2022年4月14日，江西省藥監(jiān)局公布的一則行政處罰信息顯示，奧康醫(yī)療因生產(chǎn)不符合注冊(cè)技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被江西省藥監(jiān)局處以罰款。

2021年11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))》顯示，標(biāo)示為奧康醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020年12月20日20201220）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域），脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域），脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）。

2021年11月11日，江西省藥監(jiān)局公開(kāi)醫(yī)療器械行政處罰信息，奧康醫(yī)療因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，被江西省藥監(jiān)局處以罰款。

2021年2月26日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》顯示，標(biāo)示為奧康醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020-07-10 20200710）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為口罩帶、壓力差。

中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，奧康醫(yī)療成立于2000年，法定代表人為楊永清，該企業(yè)主要從事生產(chǎn)各類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料產(chǎn)品。

另有8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

根據(jù)《公告》，另有8批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為：

標(biāo)示為南昌市東海醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20220613/20220613/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為壓力差。

標(biāo)示為鄭州添康采藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用冷敷貼（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20210402/210402/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為檢出水楊酸甲酯。

標(biāo)示為撫州市東鄉(xiāng)區(qū)泉朵拉醫(yī)療器械用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20220209/20220209/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為壓力差。

標(biāo)示為河南和濟(jì)堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：N20220329/N20220329/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為外觀。

標(biāo)示為江西億迪菲醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20220402/20220402/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為口罩帶。

標(biāo)示為鄭州領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次冷敷貼（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20210204/20210204/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為檢出水楊酸甲酯。

標(biāo)示為江西百仁實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穴位壓力刺激貼（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20211002/20211002/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為檢出雙氯芬酸鈉。

標(biāo)示為江西諾億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20210908/20210908/）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為壓力差。《公告》備注顯示，企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)該批次產(chǎn)品。

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