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【資料圖】

7月8日，由靈芝行業(yè)龍頭企業(yè)壽仙谷（603896）（603896.SH）和中華中醫(yī)藥學(xué)會共同發(fā)起的重大科學(xué)問題聯(lián)合攻關(guān)首批項目——“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究”項目臨床試驗啟動會在壽仙谷總部召開。

此次啟動會由項目組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院和中日友好醫(yī)院共同組織，18家臨床試驗機(jī)構(gòu)研究者代表、機(jī)構(gòu)辦工作人員、CRO公司、中華中醫(yī)藥學(xué)會和壽仙谷項目負(fù)責(zé)人等40余人參會。

談及此次項目的背景，項目總PI、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院楊國旺副院長在啟動會上介紹，“‘中醫(yī)藥調(diào)節(jié)人體免疫功能的機(jī)制是什么？’這是一個重大的科學(xué)問題。我們知道傳統(tǒng)中醫(yī)藥在疾病治療領(lǐng)域的主要作用之一就是調(diào)節(jié)人體免疫力，但是其調(diào)節(jié)免疫功能的具體機(jī)制和療效是什么，這對我們來說是一個新課題。作為中醫(yī)藥‘扶正固本’的重要成分，靈芝及靈芝孢子粉的多種活性成分與人體免疫調(diào)節(jié)功能密切相關(guān)，因此，開展中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究，具有非常積極的現(xiàn)實意義”。

在此背景下，為了解答“中醫(yī)藥調(diào)節(jié)人體免疫功能的機(jī)制是什么？”這一重大科學(xué)問題，壽仙谷和中華中醫(yī)藥學(xué)會共同發(fā)起并設(shè)立這一聯(lián)合攻關(guān)項目。

據(jù)了解，該項目是一項關(guān)于靈芝孢子粉的多中心、大樣本、全方位的臨床試驗，結(jié)合腫瘤手術(shù)治療、化療、靶向、免疫治療等研究新理論、新進(jìn)展，設(shè)計精巧及適配的臨床試驗及基礎(chǔ)研究，將中醫(yī)宏觀整體觀念與現(xiàn)代科學(xué)微觀分析方法相結(jié)合進(jìn)行研究，探索去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)，提供去壁靈芝孢子粉臨床有效性循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床科學(xué)規(guī)范應(yīng)用。

會上，組長單位項目負(fù)責(zé)人圍繞該項目的三個子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術(shù)后患者生活質(zhì)量和相關(guān)癥狀群的隨機(jī)、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌協(xié)同效應(yīng)的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯(lián)合PD-1單抗+標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細(xì)胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究》，對研究者進(jìn)行培訓(xùn)，對研究的背景、研究方案設(shè)計及標(biāo)準(zhǔn)流程、試驗的嚴(yán)格入排標(biāo)準(zhǔn)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)文件填寫及要求等進(jìn)行了解讀。

“這項研究非常有挑戰(zhàn)性，上述三個（子課題）臨床研究分別聚焦肺癌的不同階段，包括早期的術(shù)后階段，晚期的靶向治療階段，以及晚期病人在化療聯(lián)合免疫療法的治療階段，如果這項研究最后能取得比較好的臨床試驗結(jié)果，希望能夠為患者提供更多的治療選擇，解決未被滿足的臨床需求”，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院楊國旺副院長進(jìn)一步表示。

楊國旺也強調(diào)，在上述臨床試驗過程中，必須遵照循證醫(yī)學(xué)的研究方法，從研究方案的設(shè)計、人群的選擇、數(shù)據(jù)的處理、結(jié)果的解讀等關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，必須符合循證醫(yī)學(xué)的方法和要求，從而得出科學(xué)的研究結(jié)論。

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